Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ L’Isti­tu­to pre­ve­de pro­ce­du­re sem­pli­fi­ca­te d’omo­lo­ga­zio­ne per de­ter­mi­na­te ca­te­go­rie di me­di­ca­men­ti sem­pre­ché ciò sia com­pa­ti­bi­le con i re­qui­si­ti di qua­li­tà, si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia e non vi si op­pon­ga­no in­te­res­si na­zio­na­li né ob­bli­ghi in­ter­na­zio­na­li. Que­sto va­le se­gna­ta­men­te per:⁵¹

a.

i me­di­ca­men­ti a ba­se di prin­ci­pi at­ti­vi no­ti;

a^bis.⁵²

i me­di­ca­men­ti i cui prin­ci­pi at­ti­vi so­no usa­ti in un me­di­ca­men­to per il qua­le è for­ni­ta la pro­va che, nel mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da, è omo­lo­ga­to da al­me­no die­ci an­ni in al­me­no un Pae­se dell’Unio­ne eu­ro­pea (UE) o dell’As­so­cia­zio­ne eu­ro­pea di li­be­ro scam­bio (AELS) e che è equi­va­len­te per quel che con­cer­ne le in­di­ca­zio­ni, il do­sag­gio e il ti­po di ap­pli­ca­zio­ne;

a^ter.⁵³

i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne e di cui, nel mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da, è pro­va­to l’uso me­di­co da al­me­no 30 an­ni, di cui al­me­no 15 in Pae­si dell’UE o dell’AELS;

a^qua­ter.⁵⁴

i me­di­ca­men­ti per i qua­li è for­ni­ta la pro­va che, nel mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da, so­no omo­lo­ga­ti in un Can­to­ne da al­me­no 15 an­ni;

b.

i me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re;

c.⁵⁵

…

c^bis.⁵⁶

i me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci;

d.⁵⁷

me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra o in un’azien­da di ra­dio­far­ma­cia in­ter­na all’ospe­da­le per i bi­so­gni del­lo stes­so;

e.

i me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti dall’eser­ci­to e uti­liz­za­ti ai fi­ni del ser­vi­zio sa­ni­ta­rio coor­di­na­to;

f.

i me­di­ca­men­ti im­por­tan­ti per ma­lat­tie ra­re;

g.

i me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te ad ani­ma­li non al­le­va­ti ai fi­ni del­la pro­du­zio­ne ali­men­ta­re.

² L’Isti­tu­to pre­ve­de una pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta d’omo­lo­ga­zio­ne per le ri­chie­ste di ul­te­rio­re im­mis­sio­ne in com­mer­cio per un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e im­por­ta­to in pa­ral­le­lo da un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te, se:

a.

det­to me­di­ca­men­to cor­ri­spon­de al­le me­de­si­me esi­gen­ze po­ste ai me­di­ca­men­ti già omo­lo­ga­ti in Sviz­ze­ra, in par­ti­co­la­re a quel­le in ma­te­ria di ca­rat­te­riz­za­zio­ne del pro­dot­to e di in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 11;

b.

ta­le al­tro ri­chie­den­te dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio è in gra­do di ga­ran­ti­re in mo­do du­re­vo­le che i me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti da lui di­stri­bui­ti adem­pio­no le me­de­si­me esi­gen­ze di si­cu­rez­za e di qua­li­tà po­ste al pri­mo ri­chie­den­te.

³ Per i me­di­ca­men­ti og­get­to di im­por­ta­zio­ni pa­ral­le­le, nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne l’Isti­tu­to pre­ve­de age­vo­la­zio­ni per quan­to con­cer­ne le esi­gen­ze in ma­te­ria di ca­rat­te­riz­za­zio­ne del pro­dot­to e di in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to.⁵⁸