Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ L’Isti­tu­to re­vo­ca l’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to se que­sto:

a.

non è sta­to ef­fet­ti­va­men­te im­mes­so in com­mer­cio en­tro tre an­ni dal ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne;

b.

do­po es­se­re sta­to im­mes­so in com­mer­cio, non si tro­va più ef­fet­ti­va­men­te sul mer­ca­to du­ran­te tre an­ni con­se­cu­ti­vi.

² Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re de­ro­ghe al ca­po­ver­so 1.

³ Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti al trat­ta­men­to di ma­lat­tie, fe­ri­te o di­sa­bi­li­tà gra­vi e per i me­di­ca­men­ti con in­di­ca­zio­ne pe­dia­tri­ca o de­sti­na­ti a un uso pe­dia­tri­co, il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re la re­vo­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne pri­ma del­la sca­den­za dei ter­mi­ni di cui al ca­po­ver­so 1. Sta­bi­li­sce i ter­mi­ni e i cri­te­ri del­la re­vo­ca.⁶⁷

⁴ Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne che in­ten­de ces­sa­re l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to per un’in­di­ca­zio­ne o un uso pe­dia­tri­ci e per il qua­le è sta­ta con­ces­sa una pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 11b ca­po­ver­si 3 e 4 del­la pre­sen­te leg­ge o agli ar­ti­co­li 140n o 140t del­la leg­ge del 25 giu­gno 1954⁶⁸ sui bre­vet­ti, è te­nu­to a ren­de­re pub­bli­ca que­sta in­ten­zio­ne in for­ma ade­gua­ta.⁶⁹

⁵ Nel­la pub­bli­ca­zio­ne il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve in­di­ca­re che la do­cu­men­ta­zio­ne con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne sa­rà tra­smes­sa gra­tui­ta­men­te ai ter­zi che in­ten­do­no chie­de­re un’omo­lo­ga­zio­ne a lo­ro no­me.⁷⁰