Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ Un di­spo­si­ti­vo me­di­co non de­ve, se usa­to se­con­do le in­di­ca­zio­ni, met­te­re in pe­ri­co­lo la sa­lu­te de­gli uti­liz­za­to­ri, dei con­su­ma­to­ri, dei pa­zien­ti o di ter­zi. Le pre­sta­zio­ni pre­vi­ste de­vo­no es­se­re pro­va­te.¹⁰⁹

² Chi im­met­te in com­mer­cio un di­spo­si­ti­vo me­di­co de­ve po­ter pro­va­re che que­sto adem­pie i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li.

³ Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­fi­ni­sce i re­qui­si­ti per i di­spo­si­ti­vi me­di­ci. De­ter­mi­na in par­ti­co­la­re:

a.¹¹⁰

i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li in ma­te­ria di si­cu­rez­za e di pre­sta­zio­ne;

b.

le nor­me per la lo­ro clas­si­fi­ca­zio­ne;

c.

le lin­gue per l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al pro­dot­to;

d.¹¹¹

la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne.

⁴ D’in­te­sa con la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia l’Isti­tu­to in­di­ca le nor­me tec­ni­che e le spe­ci­fi­che co­mu­ni at­te a con­cre­ta­re i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li. Per quan­to pos­si­bi­le in­di­ca nor­me ar­mo­niz­za­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le. Pub­bli­ca nel Fo­glio fe­de­ra­le le nor­me tec­ni­che e le spe­ci­fi­che co­mu­ni in­di­ca­te, con il ti­to­lo e l’in­di­ca­zio­ne del­la fon­te o dell’en­te pres­so cui pos­so­no es­se­re ot­te­nu­te.¹¹²

⁵ Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i re­qui­si­ti ap­pli­ca­bi­li ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci de­sti­na­ti a spe­ri­men­ta­zio­ni.

⁶ Può pre­ve­de­re age­vo­la­zio­ni per i di­spo­si­ti­vi me­di­ci fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti esclu­si­va­men­te in isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie.¹¹³

⁷ Può pre­ve­de­re che i di­spo­si­ti­vi me­di­ci mo­nou­so pos­sa­no es­se­re ri­con­di­zio­na­ti e riu­ti­liz­za­ti. Sta­bi­li­sce le re­la­ti­ve con­di­zio­ni.¹¹⁴