Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ Chi im­met­te in com­mer­cio un di­spo­si­ti­vo me­di­co de­ve po­ter pro­va­re che es­so è sta­to sot­to­po­sto al­le ne­ces­sa­rie pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

² Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà. De­ter­mi­na se­gna­ta­men­te:

a.

i ti­pi di pro­ce­du­ra;

b.

i di­spo­si­ti­vi me­di­ci per i qua­li è ne­ces­sa­rio ri­cor­re­re a un or­ga­no di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà;

c.

i do­cu­men­ti ri­chie­sti e la du­ra­ta del­la lo­ro con­ser­va­zio­ne.

³ Può:

a.

per de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci, pre­scri­ve­re lo svol­gi­men­to di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che qua­li par­te in­te­gran­te del­la pro­va di con­for­mi­tà;

b.

per de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci o grup­pi di di­spo­si­ti­vi me­di­ci, pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni al­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.¹¹⁵