Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)


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Art. 47b Gestione della qualità 118

1 Il fab­bri­can­te in­tro­du­ce e man­tie­ne un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà ade­gua­to al­la clas­se di ri­schio e al ge­ne­re del di­spo­si­ti­vo me­di­co e che ga­ran­ti­sce il ri­spet­to dei re­qui­si­ti del­la pre­sen­te leg­ge.

2 Il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà con­tie­ne in par­ti­co­la­re un si­ste­ma di ge­stio­ne dei ri­schi e un si­ste­ma di sor­ve­glian­za do­po l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio.

118 In­tro­dot­to dal­la ci­fra I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

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