Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.

pre­ve­de­re un ob­bli­go di no­ti­fi­ca per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci;

b.

pre­ve­de­re un ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci, se­gna­ta­men­te di di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro;

c.

pre­ve­de­re l’ob­bli­go per gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà di uti­liz­za­re Eu­da­med o il si­ste­ma di in­for­ma­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 62c.

² Di­sci­pli­na:

a.

gli al­tri ob­bli­ghi de­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e del­le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie, in par­ti­co­la­re ri­guar­do al­la re­gi­stra­zio­ne dei fab­bri­can­ti e agli ob­bli­ghi di in­for­ma­zio­ne in re­la­zio­ne ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci im­pian­ta­bi­li;

b.

i re­qui­si­ti del­le per­so­ne che i fab­bri­can­ti e i man­da­ta­ri de­si­gna­no qua­li re­spon­sa­bi­li del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, non­ché i lo­ro ul­te­rio­ri ob­bli­ghi.