Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)


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Art. 5 Obbligo di autorizzazione

1 Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta dall’Isti­tu­to chi:27

a.
fab­bri­ca me­di­ca­men­ti;
b.
ag­giun­ge me­di­ca­men­ti ai fo­rag­gi.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le re­go­la le ec­ce­zio­ni all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne. Può in par­ti­co­la­re:

a.28
sot­to­por­re a un’au­to­riz­za­zio­ne o a un ob­bli­go di no­ti­fi­ca can­to­na­li la fab­bri­ca­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–cbis;
b.
li­be­ra­re dall’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne i de­ten­to­ri di ani­ma­li che ag­giun­go­no me­di­ca­men­ti ai fo­rag­gi de­sti­na­ti al lo­ro ef­fet­ti­vo.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può sot­to­por­re all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne la fab­bri­ca­zio­ne di so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che che com­por­ta­no un ri­schio ele­va­to per i pa­zien­ti; a tal fi­ne tie­ne con­to dei re­qui­si­ti ri­co­no­sciu­ti in ma­te­ria sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.29

27 Nuo­vo te­sto giu­sta la ci­fra I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nuo­vo te­sto giu­sta la ci­fra I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 In­tro­dot­to dal­la ci­fra I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

BGE

144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).

150 V 210 (9C_65/2023) from 18. März 2024
Regeste: Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 Satz 1, Art. 34 Abs. 1, Art. 44 Abs. 1 Satz 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 KVV; ALT II (Bearbeitungstarif) lit. D Ziff. 2 (nachfolgend: ALT II D 2); Art. 4 Abs. 1 lit. a und c HMG; Herstellungstaxe. Die in Frage stehende, in der Spitalapotheke vorgenommene Aufbereitung der Zytostatika fällt unter die Herstellungstaxe gemäss ALT II D 2 ("Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis [GMP]") und ist daher, zumal wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, vom obligatorischen Krankenpflegeversicherer entsprechend zu vergüten (E. 7-10).

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