Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ L’Isti­tu­to può in ogni mo­men­to ve­ri­fi­ca­re me­dian­te un’ispe­zio­ne se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca adem­pie i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te leg­ge e del­la leg­ge del 30 set­tem­bre 2011¹³⁶ sul­la ri­cer­ca uma­na.

² Il Con­si­glio fe­de­ra­le può, te­nen­do con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te, pre­ve­de­re ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca e in­for­ma­zio­ne, in par­ti­co­la­re nei ca­si in cui:

a.

una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca sia con­clu­sa o in­ter­rot­ta;

b.

nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in­sor­ga­no even­ti in­de­si­de­ra­ti;

c.

du­ran­te lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca su­ben­tri­no cir­co­stan­ze che pos­so­no com­pro­met­te­re la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no o l’ot­te­ni­men­to di da­ti af­fi­da­bi­li e so­li­di.

³ Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca e lo scam­bio di in­for­ma­zio­ni. Può sta­bi­li­re che la no­ti­fi­ca e lo scam­bio di in­for­ma­zio­ni deb­ba­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca.