Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ Chi fab­bri­ca o smer­cia¹⁴⁴ agen­ti te­ra­peu­ti­ci pron­ti per l’uso de­ve al­le­sti­re un si­ste­ma di no­ti­fi­ca. È te­nu­to a no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti e i fe­no­me­ni che:

a.

so­no o po­treb­be­ro es­se­re im­pu­ta­bi­li all’agen­te te­ra­peu­ti­co, al­la sua uti­liz­za­zio­ne op­pu­re a ca­rat­te­riz­za­zio­ni o istru­zio­ni per l’uso inap­pro­pria­te;

b.

po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo o pre­giu­di­ca­re la sa­lu­te dei con­su­ma­to­ri, dei pa­zien­ti, non­ché di ter­zi o di ani­ma­li trat­ta­ti.

² Chi fab­bri­ca o smer­cia¹⁴⁵ agen­ti te­ra­peu­ti­ci de­ve inol­tre no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to even­tua­li vi­zi di qua­li­tà non­ché ul­te­rio­ri co­no­scen­ze e va­lu­ta­zio­ni in gra­do di in­fluen­za­re i cri­te­ri di giu­di­zio.

³ Chi, a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le, di­spen­sa agen­ti te­ra­peu­ti­ci o li uti­liz­za su per­so­ne o ani­ma­li op­pu­re è au­to­riz­za­to a far­lo in qua­li­tà di ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio de­ve no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to i fe­no­me­ni e gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi o fi­no al­lo­ra non co­no­sciu­ti, le os­ser­va­zio­ni con­cer­nen­ti al­tri fat­ti gra­vi o fi­no al­lo­ra non co­no­sciu­ti non­ché i vi­zi di qua­li­tà ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci.¹⁴⁶

^3bis Chi fab­bri­ca o im­met­te in com­mer­cio agen­ti te­ra­peu­ti­ci de­ve no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to ogni so­spet­to di com­mer­cio il­le­ga­le di agen­ti te­ra­peu­ti­ci da par­te di ter­zi e in re­la­zio­ne con la sua at­ti­vi­tà, con uno dei suoi pro­dot­ti o con i com­po­nen­ti de­gli stes­si.¹⁴⁷

⁴ I con­su­ma­to­ri, i pa­zien­ti e le lo­ro or­ga­niz­za­zio­ni non­ché ter­zi in­te­res­sa­ti pos­so­no no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to i fe­no­me­ni o gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

⁵ Le no­ti­fi­che di cui ai ca­po­ver­si 1–3 de­vo­no ri­spet­ta­re le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di vi­gi­lan­za.¹⁴⁸

⁶ Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di vi­gi­lan­za. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­ret­ti­ve e del­le nor­me ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.¹⁴⁹

⁷ Gli im­pie­ga­ti di per­so­ne e or­ga­niz­za­zio­ni che fab­bri­ca­no, smer­cia­no, pre­scri­vo­no o di­spen­sa­no agen­ti te­ra­peu­ti­ci so­no au­to­riz­za­ti a no­ti­fi­ca­re al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti le con­sta­ta­zio­ni che la­scia­no sup­por­re un’in­fra­zio­ne al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te leg­ge.¹⁵⁰