Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ I ser­vi­zi del­la Con­fe­de­ra­zio­ne in­ca­ri­ca­ti dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge pos­so­no co­mu­ni­ca­re al­le au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve agli agen­ti te­ra­peu­ti­ci, non­ché a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li, in­for­ma­zio­ni non ac­ces­si­bi­li pub­bli­ca­men­te se è ga­ran­ti­to che:

a.

il ser­vi­zio che ha fat­to la ri­chie­sta è vin­co­la­to dal se­gre­to d’uf­fi­cio, uti­liz­za i da­ti ri­ce­vu­ti esclu­si­va­men­te nell’am­bi­to di una pro­ce­du­ra am­mi­ni­stra­ti­va in re­la­zio­ne con l’ese­cu­zio­ne di pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve agli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e non li co­mu­ni­ca a ter­zi;

b.

so­no co­mu­ni­ca­te esclu­si­va­men­te in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per l’ese­cu­zio­ne di pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve agli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;

c.

non so­no di­vul­ga­ti se­gre­ti di fab­bri­ca­zio­ne né se­gre­ti com­mer­cia­li, sal­vo che la co­mu­ni­ca­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni sia in­di­spen­sa­bi­le per evi­ta­re pe­ri­co­li se­ri e im­mi­nen­ti che mi­nac­cia­no la vi­ta o la sa­lu­te del­le per­so­ne.

² Pos­so­no co­mu­ni­ca­re lo­ro da­ti per­so­na­li, com­pre­si i da­ti sul­la sa­lu­te e su per­se­gui­men­ti o san­zio­ni am­mi­ni­stra­ti­vi o pe­na­li, se la le­gi­sla­zio­ne del­lo Sta­to in que­stio­ne ga­ran­ti­sce una pro­te­zio­ne ade­gua­ta del­la per­so­na­li­tà dell’in­te­res­sa­to. In as­sen­za di una ta­le le­gi­sla­zio­ne, i da­ti pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti uni­ca­men­te se:

a.

ga­ran­zie suf­fi­cien­ti, in par­ti­co­la­re con­trat­tua­li, as­si­cu­ra­no una pro­te­zio­ne ade­gua­ta;

b.

l’in­te­res­sa­to vi ha ac­con­sen­ti­to nel ca­so spe­ci­fi­co;

c.

la co­mu­ni­ca­zio­ne con­sen­te, nel ca­so spe­ci­fi­co, di evi­ta­re pe­ri­co­li gra­vi per la sa­lu­te;

d.

la co­mu­ni­ca­zio­ne è ne­ces­sa­ria, nel ca­so spe­ci­fi­co, per pro­teg­ge­re la vi­ta o l’in­te­gri­tà fi­si­ca dell’in­te­res­sa­to; op­pu­re

e.

vi è la pos­si­bi­li­tà, nel ca­so spe­ci­fi­co, di sco­pri­re un traf­fi­co il­le­ga­le o al­tre in­fra­zio­ni gra­vi al­la pre­sen­te leg­ge.

³ In par­ti­co­la­re pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti i da­ti se­guen­ti:

a.

ri­sul­ta­ti del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to;

b.

rap­por­ti di ispe­zio­ni;

c.

da­ti su spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;

d.

in­for­ma­zio­ni ri­sul­tan­ti dal­la vi­gi­lan­za;

e.

da­ti su au­to­riz­za­zio­ni;

f.

in­for­ma­zio­ni su or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

⁴ Ai fi­ni del­la no­ti­fi­ca e del­la re­gi­stra­zio­ne di ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti, l’Isti­tu­to è au­to­riz­za­to a co­mu­ni­ca­re all’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà, at­tra­ver­so la ban­ca da­ti in­ter­na­zio­na­le di far­ma­co­vi­gi­lan­za, le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.

in­for­ma­zio­ni non ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co e da­ti per­so­na­li con­cer­nen­ti la sa­lu­te, uni­ta­men­te al­le ini­zia­li, al ses­so e all’an­no di na­sci­ta dell’in­te­res­sa­to;

b.

un rap­por­to su­gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti.