Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ L’Isti­tu­to prov­ve­de af­fin­ché il pub­bli­co sia in­for­ma­to in me­ri­to a even­ti par­ti­co­la­ri in re­la­zio­ne con gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci che pre­sen­ta­no un pe­ri­co­lo per la sa­lu­te e ri­ce­va rac­co­man­da­zio­ni con­cer­nen­ti il com­por­ta­men­to da as­su­me­re. Es­so pub­bli­ca le in­for­ma­zio­ni di in­te­res­se ge­ne­ra­le in ma­te­ria di agen­ti te­ra­peu­ti­ci, in par­ti­co­la­re su de­ci­sio­ni di omo­lo­ga­zio­ne e di re­vo­ca, e le con­sta­ta­zio­ni fat­te nell’am­bi­to del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to.¹⁷⁹

^1bis Le in­for­ma­zio­ni spe­cia­liz­za­te in­di­ca­no tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi e le so­stan­ze au­si­lia­ri del me­di­ca­men­to.¹⁸⁰

² I ser­vi­zi com­pe­ten­ti del­la Con­fe­de­ra­zio­ne pos­so­no in­for­ma­re il pub­bli­co sull’uti­liz­za­zio­ne cor­ret­ta de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci al fi­ne di pro­teg­ge­re la sa­lu­te e di lot­ta­re con­tro il lo­ro abu­so.

³ I ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni, i rap­pre­sen­tan­ti del­le pro­fes­sio­ni me­di­che in­te­res­sa­te, le per­so­ne che di­spon­go­no del­le com­pe­ten­ze in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne a ti­to­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 e i pa­zien­ti o le lo­ro or­ga­niz­za­zio­ni di­ri­go­no un’isti­tu­zio­ne co­mu­ne sot­to for­ma di fon­da­zio­ne in­ca­ri­ca­ta di ge­sti­re un elen­co elet­tro­ni­co con­te­nen­te le in­for­ma­zio­ni pre­scrit­te dal­la leg­ge con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti dei set­to­ri del­la me­di­ci­na uma­na e ve­te­ri­na­ria.¹⁸¹

⁴ L’isti­tu­zio­ne co­mu­ne pub­bli­ca nell’elen­co elet­tro­ni­co di cui al ca­po­ver­so 3, in for­ma ag­gior­na­ta, ap­pro­pria­ta e strut­tu­ra­ta e a spe­se dei ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni, tut­te le in­for­ma­zio­ni con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti for­ni­te da det­ti ti­to­la­ri. Ren­de ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co gra­tui­ta­men­te un elen­co sem­pli­ce, con tut­te le in­for­ma­zio­ni ag­gior­na­te con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti.¹⁸²

⁵ I ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni for­ni­sco­no all’isti­tu­zio­ne co­mu­ne le in­for­ma­zio­ni pre­scrit­te dal­la leg­ge con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti nel­la for­ma pre­vi­sta a ta­le sco­po. Se i ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni non ot­tem­pe­ra­no a ta­le ob­bli­go, l’isti­tu­zio­ne co­mu­ne prov­ve­de al­la strut­tu­ra­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni a spe­se di det­ti ti­to­la­ri.¹⁸³

⁶ In col­la­bo­ra­zio­ne con l’Isti­tu­to e le per­so­ne che di­spon­go­no del­le com­pe­ten­ze in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne a ti­to­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 25, l’isti­tu­zio­ne co­mu­ne sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai con­te­nu­ti e al­la strut­tu­ra dei da­ti di cui al ca­po­ver­so 4 e al­la for­ni­tu­ra dei da­ti se­con­do il ca­po­ver­so 5. A tal fi­ne tie­ne con­to nel li­mi­te del pos­si­bi­le del­le di­ret­ti­ve ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.¹⁸⁴

⁷ I ser­vi­zi del­la Con­fe­de­ra­zio­ne com­pe­ten­ti pos­so­no ren­de­re ac­ces­si­bi­li nell’elen­co elet­tro­ni­co al­tre in­for­ma­zio­ni pub­bli­ca­te dal­le au­to­ri­tà.¹⁸⁵

⁸ Se l’isti­tu­zio­ne co­mu­ne non adem­pie i suoi com­pi­ti, l’Isti­tu­to pub­bli­ca le in­for­ma­zio­ni pre­scrit­te dal­la leg­ge con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti sot­to for­ma di elen­co elet­tro­ni­co a spe­se dei ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni. Può de­le­ga­re a ter­zi la crea­zio­ne e la ge­stio­ne dell’elen­co elet­tro­ni­co.¹⁸⁶

⁹ Non ap­pe­na ri­ce­ve una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to, l’Isti­tu­to pub­bli­ca l’in­di­ca­zio­ne e i prin­ci­pi at­ti­vi del me­di­ca­men­to, co­me pu­re il no­me e l’in­di­riz­zo del ri­chie­den­te, sal­vo che vi si op­pon­ga un in­te­res­se de­gno di pro­te­zio­ne al man­te­ni­men­to del se­gre­to.¹⁸⁷