Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)


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Art. 68

1 La Con­fe­de­ra­zio­ne ge­sti­sce l’Isti­tu­to con la col­la­bo­ra­zio­ne dei Can­to­ni.

2 L’Isti­tu­to è un en­te di di­rit­to pub­bli­co do­ta­to di per­so­na­li­tà giu­ri­di­ca.

3 Es­so è au­to­no­mo nell’am­bi­to del­la sua or­ga­niz­za­zio­ne e del­la sua ge­stio­ne; si au­to­fi­nan­zia e tie­ne una con­ta­bi­li­tà pro­pria.

4 Es­so può ri­cor­re­re a pri­va­ti per l’adem­pi­men­to di sin­go­li com­pi­ti.

5 Es­so può isti­tui­re com­mis­sio­ni con­sul­ti­ve non­ché no­mi­na­re pe­ri­ti.

BGE

136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4).

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