Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)


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Art. 8 Principio dell’immissione in commercio 32

I me­di­ca­men­ti e le so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che im­mes­si in com­mer­cio de­vo­no sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la Far­ma­co­pea o di al­tre far­ma­co­pee ri­co­no­sciu­te dall’Isti­tu­to, sem­pre che vi sia­no pre­scri­zio­ni cor­ri­spon­den­ti.

32 Nuo­vo te­sto giu­sta la ci­fra I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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