1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
- a.
- fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un’omologazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
- b.
- impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all’articolo 42a capoverso 2;
- c.241
- utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti la gratuità della donazione di sangue, l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
- d.242
- immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;
- e.
- viola gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 48 o l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
- f.
- esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
- g.
- contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all’estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
- h.
- viola uno dei divieti di cui all’articolo 55;
- i.243
- immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all’articolo 2a;
- j.244
- offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a;
- k.245
- preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
2 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g ed i–k:246
- a.
- sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
- b.
- realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno considerevole.
3 È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i–k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.247
4 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.248
240 Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1).
241 Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 29 set. 2024 (Adeguamento delle disposizioni sulla donazione di sangue), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 534; FF 20222348, 3169).
242 Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
243 Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
244 Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
245 Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
246 Nuovo testo giusta la cifra I n. 30 della LF del 17 dic. 2021 sull’armonizzazione delle pene, in vigore dal 1° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345).
247 Nuovo testo giusta la cifra I n. 30 della LF del 17 dic. 2021 sull’armonizzazione delle pene, in vigore dal 1° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345).
248 Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).