Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ I me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso e i me­di­ca­men­ti a uso ve­te­ri­na­rio de­sti­na­ti al­la fab­bri­ca­zio­ne di fo­rag­gi me­di­ci­na­li (pre­mi­sce­le per fo­rag­gi me­di­ci­na­li) pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio sol­tan­to se so­no omo­lo­ga­ti dall’Isti­tu­to. So­no fat­ti sal­vi gli ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li re­la­ti­vi al ri­co­no­sci­men­to del­le omo­lo­ga­zio­ni.

² Non so­no sog­get­ti all’ob­bli­go d’omo­lo­ga­zio­ne:

a.³³

me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti per una de­ter­mi­na­ta per­so­na o per un de­ter­mi­na­to grup­po di per­so­ne op­pu­re per un de­ter­mi­na­to ani­ma­le o per un de­ter­mi­na­to ef­fet­ti­vo di ani­ma­li da una far­ma­cia pub­bli­ca o da una far­ma­cia ospe­da­lie­ra su pre­scri­zio­ne me­di­ca (for­mu­la ma­gi­stra­lis).Sul­la ba­se di ta­le pre­scri­zio­ne, il me­di­ca­men­to può es­se­re fab­bri­ca­to dal­la far­ma­cia pub­bli­ca o dal­la far­ma­cia ospe­da­lie­ra ad hoc o per co­sti­tui­re scor­te; la di­spen­sa­zio­ne, tut­ta­via, può av­ve­ni­re so­lo su pre­scri­zio­ne me­di­ca;

b.³⁴

i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti al­la di­spen­sa­zio­ne al­la pro­pria clien­te­la, fab­bri­ca­ti ad hoco per co­sti­tui­re scor­te in una far­ma­cia pub­bli­ca, in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra, in una dro­ghe­ria o in un’al­tra azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne, se­con­do una mo­no­gra­fia spe­cia­le dei pre­pa­ra­ti del­la Far­ma­co­pea op­pu­re di un’al­tra far­ma­co­pea o di un al­tro For­mu­la­rium ri­co­no­sciu­ti dall’Isti­tu­to (for­mu­la of­fi­ci­na­lis);

c.³⁵

me­di­ca­men­ti non sot­to­po­sti a ri­cet­ta me­di­ca al­la pro­pria clien­te­la, fab­bri­ca­ti ad hoco per co­sti­tui­re scor­te, se­con­do una for­mu­la pro­pria o pub­bli­ca­ta nel­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­liz­za­ta, in una far­ma­cia pub­bli­ca, in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra, in una dro­ghe­ria o in un’al­tra azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne, a con­di­zio­ne che la per­so­na re­spon­sa­bi­le del­la fab­bri­ca­zio­ne di­spon­ga del­la com­pe­ten­za in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 25;

c^bis.³⁶

me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti al­la di­spen­sa­zio­ne al­la pro­pria clien­te­la, fab­bri­ca­ti per co­sti­tui­re scor­te in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra con­for­me­men­te a una li­sta di me­di­ca­men­ti in­ter­na all’isti­tu­to, per i qua­li non sia di­spo­ni­bi­le o non sia omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te;

d.

i me­di­ca­men­ti per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;

e.

i me­di­ca­men­ti non stan­dar­diz­za­bi­li;

f.³⁷

i me­di­ca­men­ti che il 1° gen­na­io 2002 di­spo­ne­va­no di un’omo­lo­ga­zio­ne can­to­na­le e che all’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 18 mar­zo 2016 so­no an­co­ra in com­mer­cio; es­si de­vo­no es­se­re ca­rat­te­riz­za­ti co­me ta­li e pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio sol­tan­to nel Can­to­ne in­te­res­sa­to e di­spen­sa­ti sol­tan­to da per­so­ne au­to­riz­za­te a di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti in vir­tù del­la pre­sen­te leg­ge.

^2bis Un’azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne può es­se­re in­ca­ri­ca­ta di fab­bri­ca­re i me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­re a–c^bis (fab­bri­ca­zio­ne per con­to ter­zi).³⁸

^2ter Se è pro­va­to che per un me­di­ca­men­to com­ple­men­ta­re non è di­spo­ni­bi­le od omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te, un’azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne dell’Isti­tu­to può, an­che sen­za es­ser­ne sta­ta in­ca­ri­ca­ta se­con­do il ca­po­ver­so 2^bis, fab­bri­ca­re ta­le me­di­ca­men­to e smer­ciar­lo al­le azien­de au­to­riz­za­te a fab­bri­ca­re me­di­ca­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­re a, b e c. Per ogni prin­ci­pio at­ti­vo o, nel ca­so di me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci o an­tro­po­so­fi­ci, per ogni po­ten­za l’azien­da può fab­bri­ca­re al mas­si­mo 100 con­fe­zio­ni all’an­no di un sif­fat­to me­di­ca­men­to, per un to­ta­le non su­pe­rio­re a 3000 do­si gior­na­lie­re.³⁹

^2qua­ter Il Con­si­glio fe­de­ra­le sta­bi­li­sce i cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi e quan­ti­ta­ti­vi che de­vo­no sod­di­sfa­re i me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti se­con­do i ca­po­ver­si 2 let­te­re a–c^bis e 2^bis, non­ché i cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi che de­vo­no sod­di­sfa­re i me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2^ter.⁴⁰

³ Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re un’omo­lo­ga­zio­ne per il pro­ce­di­men­to di pro­du­zio­ne o di fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti non stan­dar­diz­za­bi­li.

⁴ …⁴¹