Loi fédérale
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Art. 1 But
1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. 2 Elle vise en outre:
3 Dans l’exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
BGE
129 V 32 () from 14. Januar 2003
Regeste: Art. 2 Abs. 1, Art. 25 Abs. 1, Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65 Abs. 6 KVV; Art. 16 Abs. 2 und Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 2 und 15 AWV; Art. 3 Ziff. 1 der Richtlinie 92/28/EG: Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Viagra). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert beizumessen ist. Begriff der Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV; gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung; massgebende Kriterien für die Beurteilung der Frage, wann (unzulässige) Publikumswerbung gegeben ist, sowie daran anknüpfende verwaltungsrechtliche Massnahmen.
132 II 200 () from 21. Februar 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel. Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG (Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E. 1.7-1.10).
132 II 298 () from 10. Mai 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. a HMG; Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung; nach ärztlicher Verschreibung hergestellte Arzneimittel (sog. Magistralrezepturen). Voraussetzungen für das zulassungsfreie Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (Formula magistralis). Serienmässig im Voraus und auf Vorrat - mithin nicht erst im Bedarfsfalle auf ärztliche Verschreibung hin - hergestellte Arzneimittel können nicht gestützt auf diese Bestimmung zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden (E. 4).
136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4).
139 V 375 (9C_278/2012) from 19. Juni 2013
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 1 und 4 sowie Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste. Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln gemäss Rechtsprechung (E. 4.4). Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (E. 6.3).
140 II 520 (2C_477/2012) from 7. Juli 2014
Regeste: Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG. Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen. Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3). Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).
141 II 66 (2C_75/2014) from 28. Januar 2015
Regeste: Art. 3 Abs. 1 KG; Art. 31 und 32 Abs. 2 lit. a HMG; Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV); Frage eines Ausschlusses von Wettbewerb. Voraussetzungen des Ausschlusses von Wettbewerb nach Art. 3 Abs. 1 KG (E. 2.2 und 2.3). Normtheoretische Unterscheidungen im Zusammenhang mit Art. 3 Abs. 1 KG: Normkollisionen einerseits, positive Normenkonkurrenzen andererseits. Art. 3 Abs. 1 KG ist eine Regelung zur Lösung von Normkollisionen; eine solche kann nur vorliegen, wenn die neben dem KG anwendbare Norm ebenfalls wettbewerbsrechtlicher Natur ist (E. 2.4). Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG stellt keine Wettbewerbs-, sondern eine gesundheitspolizeiliche Norm dar; diese ist neben dem KG anwendbar (E. 3). Der Wettbewerb ist indes weniger breit (E. 4.2.3). Ein Wettbewerbsausschluss muss sich aus der i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG vorbehaltenen Norm ergeben. Der Schamfaktor findet sich nicht in den Normen des HMG; er ist nur eine empirische Erscheinung (E. 4.2.1).
141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).
142 II 80 (2C_853/2014, 2C_934/2014) from 29. September 2015
Regeste: Art. 89 Abs. 1 BGG; Beschwerdeberechtigung von Berufsverbänden. Art. 27 HMG; Art. 26 Abs. 1 und 2 HMG; Art. 30 HMG; Art. 29 VAM; Versandhandel mit Arzneimitteln; Sorgfaltspflichten der Versandapotheke. Schutzwürdige Interessen eines Berufsverbands zur Anfechtung des Entscheids, der geeignet ist, die Berufsreglementierung als solche in Frage zu stellen (E. 1.4). Schutzfunktionen des HMG; zweifache Kontrolle durch Fachpersonen in Anwendung ihrer jeweiligen anerkannten Wissenschaften (E. 2.1 und 2.2); Einteilung der Arzneimittel in Stoffmittellisten; Besonderheiten beim Versandhandel (E. 2.3 und 2.4). Unzulässige Umkehr des gesetzlichen Therapieprozesses; nach Eingang der Bestellung beauftragt die Versandhändlerin einen Arzt mit der Ausstellung der erforderlichen Verschreibung (E. 3). Keine Gründe aus den Materialien, um vom Wortlaut von Art. 27 Abs. 2 HMG im Sinne der Interpretation durch die Versandhändlerin abzuweichen (E. 4). Anforderungen an die Verschreibung im Versandhandel (E. 5.1-5.4); Nichteinhaltung durch die Versandhändlerin (E. 5.5). Ärztliche Sorgfaltspflichten befreien die Versandapotheke nicht von den ihr selbst obliegenden Verpflichtungen nach Art. 27 Abs. 2 HMG (E. 5.6).
144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6). |
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