Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Lor­sque des don­nées, con­cernant un médic­a­ment dont un ou plusieurs prin­cipes ac­tifs sont con­nus, re­l­at­ives à des nou­velles in­dic­a­tions, à des nou­veaux modes d’ad­min­is­tra­tion, à des nou­velles formes galé­niques, à des nou­veaux dosages ou re­l­at­ives à son ad­min­is­tra­tion à une nou­velle es­pèce an­i­male sont dé­posés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.

² Sur de­mande, l’in­sti­tut fixe à dix ans l’ex­clus­iv­ité des don­nées si la nou­velle in­dic­a­tion per­met d’escompt­er un bénéfice cli­nique im­port­ant par rap­port aux thérapies existantes et qu’elle s’ap­puie sur des ex­a­mens cli­niques com­plets.

³ Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de dix ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments spé­ci­fique­ment et ex­clus­ive­ment des­tinés à un us­age pé­di­at­rique con­forme au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique si aucun autre médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, in­clu­ant le même prin­cipe ac­tif et des­tiné au même us­age pé­di­at­rique spé­ci­fique, ne béné­ficie de l’ex­clus­iv­ité des don­nées.

⁴ Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de quin­ze ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares.

⁵ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.