Loi fédérale
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Art. 54 Régime de l’autorisation
1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut. 2 Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l’information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l’autorisation.122 3 Le Conseil fédéral peut:
4 Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:
5 ...125 6 Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d’autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.126 7 ...127 8 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.128 122 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). 123 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). 124 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). 125 Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). 126 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). 127 Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). 128 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). BGE
134 IV 175 (6B_646/2007) from 24. April 2008
Regeste: a Art. 117 StGB; Art. 53 ff. HMG. Tödlich verlaufener Einsatz eines Krebsmedikaments. Die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten bei einem experimentellen Einsatz eines Medikaments richten sich nach den Bestimmungen über klinische Versuche mit Heilmitteln (Art. 53 ff. HMG). Die Vorschriften sind jedoch nur auf systematische Forschungsuntersuchungen und nicht auch auf individuelle Heilversuche anwendbar (E. 3). |