Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

du 15 décembre 2000 (Etat le 26 mai 2021)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.


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Art. 66 Généralités

1 L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi peuvent, dans les lim­ites de leurs at­tri­bu­tions, pren­dre toutes les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires pour ex­écuter la présente loi.168

2 Ils peuvent en par­ticuli­er:169

a.
in­ter­venir en cas de non-con­form­ité et fix­er un délai ap­pro­prié au ré­t­ab­lis­se­ment de l’état de droit;
b.
sus­pen­dre ou ré­voquer des autor­isa­tions;
c.
fer­mer des ét­ab­lisse­ments;
d.
saisir, garder en dépôt ou détru­ire des produits théra­peut­iques dangereux pour la santé ou non con­formes aux pre­scrip­tions de la présente loi;
e.
in­ter­dire la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques, leur im­por­ta­tion et leur ex­port­a­tion ain­si que le com­merce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et or­don­ner le re­trait im­mé­di­at du marché de produits thé­ra­peut­iques ou la dif­fu­sion de re­com­manda­tions sur la man­ière de préve­nir les dom­mages;
f.
saisir les sup­ports pub­li­citaires il­li­cites, les garder en dépôt, les détru­ire et en in­ter­dire l’us­age et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’inter­dic­tion;
g.
en cas d’in­frac­tion grave ou répétée aux dis­pos­i­tions de la présente loi, inter­dire pro­vis­oire­ment ou défin­it­ive­ment la pub­li­cité pour un produit théra­peu­tique déter­miné et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’inter­dic­tion.

3 Ils peuvent com­mand­er auprès d’une per­sonne des produits théra­peut­iques sous un nom d’em­prunt:

a.
si la per­sonne con­cernée est soupçon­née d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant la fab­ric­a­tion, l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion ou la mise sur le marché des produits théra­peut­iques, et
b.
si les véri­fic­a­tions ef­fec­tuées n’ont don­né aucun ré­sultat, ou si de nou­velles véri­fic­a­tions n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient ex­cess­ive­ment dif­fi­ciles.170

4 Les or­ganes dou­aniers sont ha­bil­ités à re­t­enir les en­vois de produits théra­peut­iques à la frontière, dans un dépôt franc sous dou­ane ou un en­trepôt dou­ani­er si le des­tinataire ou l’ex­péditeur de l’en­voi en Suisse est soupçon­né d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant l’im­port­a­tion, la fab­ric­a­tion, la mise sur le marché ou l’ex­port­a­tion des produits théra­peut­iques.171

5 Ils peuvent faire ap­pel aux autor­ités d’ex­écu­tion. Celles-ci mèn­ent l’en­quête et prennent les mesur­es né­ces­saires. Elles peuvent not­am­ment de­mander aux prestatai-res de ser­vices postaux le nom et l’ad­resse du tit­u­laire d’une case postale. Les pres-tataires sont al­ors tenus de fournir les ren­sei­gne­ments de­mandés.172

6 Au plus tard à l’achève­ment de la procé­dure, les autor­ités d’ex­écu­tion in­for­ment la per­sonne con­cernée:

a.
de la com­mande ef­fec­tuée sous un nom d’em­prunt;
b.
de l’ob­ten­tion de ren­sei­gne­ments et du mo­tif de la de­mande.173

168 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

169 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

170 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

171 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

172 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

173 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

BGE

132 II 200 () from 21. Februar 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel. Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG (Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E. 1.7-1.10).

136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4).

140 II 520 (2C_477/2012) from 7. Juli 2014
Regeste: Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG. Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen. Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3). Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).

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