Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.

Médic­a­ments:les produits d’ori­gine chimique ou bio­lo­gique des­tinés à agir médicale­ment sur l’or­gan­isme hu­main ou an­im­al, ou présentés comme tels, et ser­vant not­am­ment à dia­gnostiquer, à prévenir ou à traiter des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps; le sang et les produits san­guins sont con­sidé­rés comme des médic­a­ments;

a^bis.¹⁰

médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à être util­isés selon les règles des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques;

a^ter.¹¹

médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire avec men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont ob­tenus selon les pre­scrip­tions de fab­ric­a­tion de mé­de­cines com­plé­mentaires tell­es que l’homéo­path­ie, la mé­de­cine an­thro­po­sophique ou la mé­de­cine asi­atique tra­di­tion­nelle et dont le champ d’ap­plic­a­tion est défini selon les prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée;

a^quater.¹² médic­a­mentsde la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire ne port­ant pas la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à un us­age théra­peut­ique in­di­viduel;

a^quin­quies.¹³ phytomédic­a­ments: médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion ne con­ten­ant comme prin­cipes ac­tifs qu’une ou plusieurs sub­stances végétales ou pré­par­a­tions végétales et qui ne sont pas clas­si­fi­ables dans les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

a^sex­ies.¹⁴ pré­par­a­tion ori­ginale: médic­a­ment avec un prin­cipe ac­tif autor­isé en premi­er par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut), y com­pris toute forme galé­nique autor­isée au même mo­ment ou ultérieure­ment;

a^sep­ties.¹⁵ générique: médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, qui pour l’es­sen­tiel est semblable à une pré­par­a­tion ori­ginale et qui est in­ter­change­able avec celle-ci parce qu’il pos­sède une sub­stance act­ive, une forme galé­nique et un dosage identiques;

a^octies.¹⁶ pré­par­a­tion de référence: médic­a­ment bio­lo­gique util­isé comme référence dans la doc­u­ment­a­tion d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment bi­osim­il­aire et dont la qual­ité, l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité phar­ma­ceut­iques ser­vent de points de com­parais­on;

a^novies.¹⁷ bi­osim­il­aire:médic­a­ment bio­lo­gique qui présente une sim­il­ar­ité suf­f­is­ante avec une pré­par­a­tion de référence autor­isée par l’in­sti­tut et qui se réfère à la doc­u­ment­a­tion ét­ablie pour cette pré­par­a­tion;

a^de­cies.¹⁸ médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin): médic­a­ment à us­age hu­main dont il est prouvé qu’il ré­pond à l’une des con­di­tions suivantes:

1.

il est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie met­tant en danger la vie du pa­tient ou en­traîn­ant une in­valid­ité chro­nique, qui ne touche pas plus de cinq per­sonnes sur dix mille en Suisse au mo­ment du dépôt de la de­mande,

2.

le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été ac­cordé à ce médic­a­ment ou à son prin­cipe ac­tif dans un autre pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments con­sidéré comme équi­val­ent au sens de l’art. 13;

b.¹⁹

dis­pos­i­tifs médi­caux:les produits, y com­pris les in­stru­ments, les ap­par­eils, les équipe­ments, les dia­gnostics in vitro, les lo­gi­ciels, les im­plants, les réac­tifs, les matières et autres art­icles ou sub­stances des­tinés à un us­age médic­al, ou présentés comme tels, dont l’ac­tion prin­cip­ale n’est pas ob­tenue par un médic­a­ment;

c.

Fab­ric­a­tion:toutes les étapes de la pro­duc­tion des produits théra­peut­iques, de l’ac­quis­i­tion des matéri­aux de base au con­di­tion­nement du produit fini en passant par la pré­par­a­tion, le stock­age et la liv­rais­on, ain­si que les con­trôles de qual­ité et la libéra­tion des lots;

d.

Mise sur le marché:la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques;

e.²⁰

Dis­tri­bu­tion: le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­érés ou non, d’un produit théra­peut­ique, y com­pris les activ­ités des courtiers et des agents, à l’ex­clu­sion de la re­mise;

f.

Re­mise:le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­éré ou non, d’un produit théra­peut­ique prêt à l’em­ploi, des­tiné à être util­isé par l’ac­quéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un an­im­al;

f^bis.²¹

pre­scrip­tion: dé­cision pro­to­colée d’un membre autor­isé d’une pro­fes­sion médicale qui est ét­ablie con­formé­ment à l’art. 26, al. 2, pour une per­sonne déter­minée et qui con­fère à cette dernière un droit d’ac­cès à des presta­tions médicales tell­es que des soins, des médic­a­ments, des ana­lyses ou des dis­pos­i­tifs médi­caux;

g.

Phar­ma­copée (Phar­ma­co­poea Euro­paeaetPhar­ma­co­poea Hel­vetica):un re­cueil de pre­scrip­tions re­l­at­ives à la qual­ité des médic­a­ments, des ex­cipi­ents et de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;

h.²²

nou­veau prin­cipe ac­tif: tout prin­cipe ac­tif autor­isé pour la première fois en Suisse selon la procé­dure or­din­aire visée à l’art. 11. Les prin­cipes ac­tifs ay­ant été autor­isés aupara­v­ant unique­ment dans les médic­a­ments à us­age hu­main sont con­sidérés comme de nou­veaux prin­cipes ac­tifs s’il sont util­isés pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire et in­verse­ment;

i.²³

phar­macie pub­lique: ex­ploit­a­tion phar­ma­ceut­ique qui dis­pose d’une autor­isa­tion can­tonale, est di­rigée par un phar­ma­cien, garantit des ho­raires d’ouver­ture réguli­ers et of­fre un ac­cès dir­ect au pub­lic;

j.²⁴

phar­macie d’hôpit­al:le ser­vice qui, au sein d’un ét­ab­lisse­ment hos­pit­al­i­er, est di­rigé par un phar­ma­cien et fournit not­am­ment des presta­tions phar­ma­ceut­iques aux cli­ents de l’hôpit­al; pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques visés à l’art. 9, al. 2, let. a, et al. 2^bis, le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al équivaut à une phar­macie d’hôpit­al;

k.²⁵

pro-phar­macie: re­mise de médic­a­ments autor­isée par le can­ton au sein d’un cab­in­et médic­al ou d’une in­sti­tu­tion am­bu­latoire de santé dont la phar­macie est placée sous la re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle d’un mé­de­cin pos­séd­ant une autor­isa­tion d’ex­er­cer.

² Le Con­seil fédéral peut, par voie d’or­don­nance, délim­iter les uns par rap­port aux autres les autres ter­mes util­isés dans la présente loi et les défin­i­tions énon­cées à l’al. 1, les pré­ciser et pré­voir des ex­cep­tions compte tenu des dernières con­nais­sanc­es sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si que des dévelop­pe­ments sur le plan in­ter­na­tio­nal.

³ Il peut, par voie d’or­don­nance, don­ner aux ter­mes visés à l’al. 1 une défin­i­tion diffé­rente pour le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux, à des fins d’har­mon­isa­tion inter­na­tionale.²⁶