Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Quiconque sol­li­cite l’autor­isa­tion de mise sur le marché doit:⁴⁴

a.⁴⁵

ap­port­er la preuve que le médic­a­ment avec men­tion de l’in­dic­a­tion ou le procédé con­cernés sont de qual­ité, sûrs et ef­ficaces;

a^bis.⁴⁶

pouvoir en tout temps, à l’aide d’une doc­u­ment­a­tion et pour tout médic­a­ment de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion:

1.

ap­port­er la preuve qu’il est de qual­ité, et

2.

ét­ab­lir de man­ière plaus­ible qu’il ne présente aucun risque pour la sé­cur­ité des con­som­mateurs;

b.

être tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­riquer, d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros délivrée par l’autor­ité com­pétente;

c.

avoir son dom­i­cile ou son siège so­cial en Suisse, ou y avoir fondé une fi­liale.

² L’in­sti­tut véri­fie que les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion de mise sur le marché sont re­m­plies. À cet ef­fet, il peut ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit.