Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché doit con­tenir toutes les don­nées et les doc­u­ments es­sen­tiels à son ap­pré­ci­ation, not­am­ment:

a.

la désig­na­tion du médic­a­ment;

b.

le nom du fab­ric­ant et de la mais­on de dis­tri­bu­tion;

c.

le procédé de fab­ric­a­tion, la com­pos­i­tion, la qual­ité et la sta­bil­ité du médic­a­ment.

² La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments cités ci-après doit, en outre, con­tenir les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.

s’agis­sant des médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:

1.

les ré­sultats des es­sais physiques, chimiques, galé­niques et bio­lo­giques ou mi­cro­bi­o­lo­giques,

2.

les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques, y com­pris l’en­semble des ré­sultats sur les es­sais ef­fec­tués dans des groupes par­ticuli­ers de la pop­u­la­tion,

3.

les ef­fets théra­peut­iques et les ef­fets in­désir­ables,

4.

l’étiquetage, l’in­form­a­tion, le mode de re­mise et le mode d’util­isa­tion,

5.

une évalu­ation des risques et, le cas échéant, un plan réper­tori­ant sys­tématique­ment ces risques ain­si que les moy­ens de les iden­ti­fi­er et de les prévenir (plan de phar­ma­covi­gil­ance),

6.

le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agis­sant des médic­a­ments à util­iser sur des an­imaux des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires:

1.

les don­nées et doc­u­ments visés à la let. a,

2.

les don­nées et doc­u­ments con­cernant les résidus,

3.

les délais d’at­tente.

³ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des procédés men­tion­nés à l’art. 9, al. 3, doit con­tenir, outre les don­nées et les doc­u­ments re­quis à l’al. 1, les don­nées et les doc­u­ments exigés à l’al. 2, let. a.

⁴ L’in­sti­tut pré­cise les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés aux al. 1 à 3.

⁵ Le Con­seil fédéral:

a.

défin­it les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire l’or­gan­isa­tion, le déroul­e­ment et l’en­re­gis­trement des es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procé­dure de con­trôle; il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al;

b.

déter­mine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’in­form­a­tion.