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Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux1* (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
du 15 décembre 2000 (État le 1 septembre 2023)er
1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.
Art. 12Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé 50
1 Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
a.
si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou
b.
si la période d’exclusivité des données a expiré.
2 Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.
50 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).