Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

² Elle est égale­ment délivrée au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion de fab­riquer des médic­a­ments. L’autor­isa­tion visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros des médic­a­ments.

³ L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.