Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Nul dis­pos­i­tif médic­al util­isé con­formé­ment à l’us­age auquel il est des­tiné ne doit mettre en danger la santé de l’util­isateur, du con­som­mateur, du pa­tient ou de tiers. Les per­form­ances prévues doivent être prouvées.¹⁰⁴

² Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver que led­it dis­pos­i­tif sat­is­fait aux ex­i­gences es­sen­ti­elles.

³ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences auxquelles les dis­pos­i­tifs médi­caux doivent sat­is­faire. Il fixe not­am­ment:

a.¹⁰⁵

les ex­i­gences es­sen­ti­elles en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances;

b.

les règles de leur clas­si­fic­a­tion;

c.

les langues dans lesquelles doit être rédigée l’in­form­a­tion sur le produit;

d.¹⁰⁶

l’étiquetage des dis­pos­i­tifs médi­caux.

⁴ L’in­sti­tut désigne, en ac­cord avec le Secrétari­at d’État à l’économie, des normes tech­niques et des spé­ci­fic­a­tions com­munes per­met­tant de con­crét­iser les ex­i­gences es­sen­ti­elles. Il désigne dans la mesure du pos­sible des normes har­mon­isées au niveau in­ter­na­tion­al. Il pub­lie dans la Feuille fédérale les normes tech­niques et les spé­ci­fic­a­tions com­munes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’or­gan­isme auprès duquel elles peuvent être ob­tenues.¹⁰⁷

⁵ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences ap­plic­ables aux dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés à des es­sais.

⁶ Il peut pré­voir des allége­ments pour les dis­pos­i­tifs médi­caux qui sont fab­riqués et util­isés ex­clus­ive­ment dans des ét­ab­lisse­ments de santé.¹⁰⁸

⁷ Il peut pré­voir que des dis­pos­i­tifs médi­caux à us­age unique puis­sent être re­mis à neuf et réutil­isés. Il fixe les con­di­tions à re­specter.¹⁰⁹