Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été sou­mis aux procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité pre­scrites.

² Le Con­seil fédéral règle les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité. Il fixe not­am­ment:

a.

les types de procé­dure;

b.

les dis­pos­i­tifs médi­caux pour lesquels il faut re­courir à un or­gane d’évalu­ation de la con­form­ité;

c.

les doc­u­ments exigés et la durée de leur archiv­age.

³ Il peut:

a.

pre­scri­re pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux des es­sais cli­niques qui feront partie in­té­grante de la preuve de con­form­ité;

b.

pré­voir des ex­cep­tions à l’évalu­ation de la con­form­ité pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux ou groupes de dis­pos­i­tifs médi­caux.¹¹⁰