Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Le fab­ric­ant en­re­gistre les dis­pos­i­tifs médi­caux dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c ou dans la base de don­nées européenne sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (Eu­damed). Il s’as­sure en outre qu’un iden­ti­fi­ant unique leur est at­tribué.

² Le Con­seil fédéral défin­it les mod­al­ités d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut pré­voir des ex­cep­tions aux ob­lig­a­tions visées à l’al. 1.

³ Il peut fix­er les ob­lig­a­tions des autres opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé en matière d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut not­am­ment pré­voir que les iden­ti­fi­ants uniques des dis­pos­i­tifs médi­caux ac­quis ou re­mis ap­par­ten­ant à cer­taines catégor­ies soi­ent sais­is et en­re­gis­trés.

⁴ Sont con­sidérés comme des opérat­eurs économiques:

a.

les fab­ric­ants;

b.

les per­sonnes man­datées par les fab­ric­ants ay­ant leur siège à l’étranger (man­dataires);

c.

les im­portateurs;

d.

les dis­trib­uteurs;

e.

les per­sonnes physiques et mor­ales et qui as­so­cient des dis­pos­i­tifs médi­caux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de sys­tèmes ou de né­ces­saires;

f.

les per­sonnes physiques et mor­ales qui stérilis­ent les dis­pos­i­tifs médi­caux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.