Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.


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Art. 47a Obligation de documenter 112

1 Le fab­ric­ant doit rédi­ger une doc­u­ment­a­tion tech­nique.

2 La doc­u­ment­a­tion tech­nique doit être con­çue de façon à per­mettre d’évalu­er la con­form­ité du dis­pos­i­tif médic­al aux ex­i­gences de la présente loi. Elle con­tient en par­ticuli­er des in­form­a­tions et des don­nées re­l­at­ives à la sur­veil­lance après la mise sur le marché.

3 Le fab­ric­ant doit tenir la doc­u­ment­a­tion tech­nique à jour.

4 Le Con­seil fédéral déter­mine les don­nées et les in­form­a­tions qui doivent fig­urer dans la doc­u­ment­a­tion tech­niquedes différents dis­pos­i­tifs médi­caux et la man­ière dont celle-ci doit être ren­due dispon­ible.

112 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

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