Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.


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Art. 5 Régime de l’autorisation

1 Doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut quiconque:27

a.
fab­rique des médic­a­ments;
b.
ajoute des médic­a­ments aux al­i­ments pour an­imaux.

2 Le Con­seil fédéral règle les dérog­a­tions au ré­gime de l’autor­isa­tion. Il peut not­am­ment:

a.28
sou­mettre la fab­ric­a­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autor­isa­tion ou à une ob­lig­a­tion de déclarer can­tonales;
b.
dis­penser de l’autor­isa­tion les déten­teurs d’an­imaux qui ajoutent des médic­a­ments aux al­i­ments des­tinés à leur seul bé­tail.

3 Il peut, en se con­form­ant aux ex­i­gences re­con­nues en la matière sur le plan in­ter­na­tion­al, pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion pour la fab­ric­a­tion de cer­taines catégor­ies d’ex­cipi­ents présent­ant un risque ac­cru pour les pa­tients.29

27 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

BGE

144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).

150 V 210 (9C_65/2023) from 18. März 2024
Regeste: Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 Satz 1, Art. 34 Abs. 1, Art. 44 Abs. 1 Satz 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 KVV; ALT II (Bearbeitungstarif) lit. D Ziff. 2 (nachfolgend: ALT II D 2); Art. 4 Abs. 1 lit. a und c HMG; Herstellungstaxe. Die in Frage stehende, in der Spitalapotheke vorgenommene Aufbereitung der Zytostatika fällt unter die Herstellungstaxe gemäss ALT II D 2 ("Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis [GMP]") und ist daher, zumal wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, vom obligatorischen Krankenpflegeversicherer entsprechend zu vergüten (E. 7-10).

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