Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Les ser­vices de la Con­fédéra­tion char­gés de l’ex­écu­tion de la présente loi sont autor­isés à com­mu­niquer des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic à des autor­ités ou in­sti­tu­tions étrangères ex­écutant des pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques, ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, s’il est garanti:

a.

que le ser­vice re­quérant est tenu au secret de fonc­tion, qu’il util­ise les in­form­a­tions reçues unique­ment dans une procé­dure ad­min­is­trat­ive en rap­port avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques et qu’il ne les re­met pas à des tiers;

b.

que seules des in­form­a­tions né­ces­saires à l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont com­mu­niquées;

c.

qu’aucun secret de fab­ric­a­tion ni aucun secret com­mer­cial ne sont di­vul­gués, à moins que la com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions soit in­dis­pens­able pour parer à des dangers men­açant dir­ecte­ment et grave­ment la vie ou la santé hu­maine.

² Ils sont autor­isés à leur com­mu­niquer des don­nées per­son­nelles, y com­pris des don­nées sur la santé et sur les pour­suites ou sanc­tions ad­min­is­trat­ives et pénales, pour autant que la lé­gis­la­tion dans le pays con­cerné garan­tisse un niveau adéquat de pro­tec­tion de la per­son­nal­ité aux per­sonnes con­cernées. Si une telle lé­gis­la­tion fait dé­faut, les don­nées ne peuvent être com­mu­niquées que dans les cas suivants:

a.

des garanties suf­f­is­antes, not­am­ment con­trac­tuelles, per­mettent d’as­surer un niveau de pro­tec­tion adéquat;

b.

la per­sonne con­cernée a don­né son ac­cord dans le cas d’es­pèce;

c.

la com­mu­nic­a­tion per­met, dans le cas d’es­pèce, d’éviter de graves risques pour la santé;

d.

la com­mu­nic­a­tion est né­ces­saire dans le cas d’es­pèce pour protéger la vie ou l’in­té­grité cor­porelle de la per­sonne con­cernée;

e.

la com­mu­nic­a­tion est sus­cept­ible, dans le cas d’es­pèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres in­frac­tions graves à la présente loi.

³ Les don­nées suivantes, en par­ticuli­er, peuvent être com­mu­niquées:

a.

ré­sultats de la sur­veil­lance du marché;

b.

rap­ports d’in­spec­tion;

c.

don­nées sur les es­sais cli­niques;

d.

in­form­a­tions is­sues de la vi­gil­ance;

e.

don­nées sur les autor­isa­tions;

f.

don­nées sur les or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité.

⁴ Dans le cadre des déclar­a­tions et de l’en­re­gis­trement d’ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments, l’in­sti­tut est autor­isé à com­mu­niquer à l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé, via la banque de don­nées in­ter­na­tionale de phar­ma­covi­gil­ance:

a.

des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic ain­si que des don­nées per­son­nelles re­l­at­ives à la santé, not­am­ment les ini­tiales, le sexe et l’an­née de nais­sance des per­sonnes con­cernées;

b.

un rap­port sur les ef­fets in­désir­ables.