Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Les médic­a­ments prêts à l’em­ploi et les médic­a­ments à us­age vétérin­aire des­tinés à la fab­ric­a­tion d’al­i­ments médic­a­men­teux (prémélanges pour al­i­ments médic­a­men­teux) doivent avoir été autor­isés par l’in­sti­tut pour pouvoir être mis sur le marché. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des autor­isa­tions de mise sur le marché sont réser­vés.

² Sont dis­pensés de l’autor­isa­tion:

a.³³

les médic­a­ments qui sont fab­riqués en ap­plic­a­tion d’une or­don­nance médicale dans une of­fi­cine pub­lique ou une phar­macie d’hôpit­al et qui sont des­tinés à une per­sonne ou à un cercle de per­sonnes déter­minés ou à un an­im­al ou à un chep­tel déter­miné (for­mule ma­gis­trale); sur la base de cette or­don­nance, le médic­a­ment peut être fab­riqué ad hoc ou par lot dans l’of­fi­cine pub­lique ou la phar­macie d’hôpit­al mais ne peut être re­mis que sur or­don­nance médicale;

b.³⁴

les médic­a­ments qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une phar­macie pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion, con­formé­ment à une mono­graph­ie de pré­par­a­tions spé­ciale de la Phar­ma­copée ou en­core d’une autre pharma-copée ou d’un for­mu­lari­um re­con­nus par l’in­sti­tut, et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment (for­mule of­fi­cinale);

c.³⁵

les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une of­fi­cine pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion d’après une for­mule propre à l’ét­ab­lisse­ment ou une for­mule pub­liée dans la lit­térat­ure spé­cial­isée, dans les lim­ites du droit de la per­sonne re­spons­able de la fab­ric­a­tion de re­mettre des médic­a­ments (art. 25) aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;

c^bis.³⁶

les médic­a­ments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, qui sont fab­riqués par lot dans une phar­macie d’hôpit­al selon une liste de médic­a­ments in­terne à l’hôpit­al et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;

d.

les médic­a­ments qui sont des­tinés à des es­sais cli­niques;

e.

les médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés;

f.³⁷

les médic­a­ments qui béné­fi­ci­aient d’une autor­isa­tion can­tonale le 1^er jan­vi­er 2002 et qui se trouvent en­core sur le marché à l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en con­séquence et peuvent être mis sur le marché dans le can­ton con­cerné ex­clus­ive­ment et re­mis unique­ment par des per­sonnes ha­bil­itées à le faire en vertu de la présente loi.

^2bis Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion peut être char­gé de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments visés à l’al. 2, let. a à c^bis (fab­ric­a­tion à façon).³⁸

^2ter Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion délivrée par l’in­sti­tut peut fab­riquer des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, sans être man­daté au sens de l’al. 2^bis, et les dis­tribuer à des ét­ab­lisse­ments autor­isés à fab­riquer des médic­a­ments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un ét­ab­lisse­ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médic­a­ment par prin­cipe ac­tif et par an­née, re­présent­ant au total 3000 doses journ­alières au plus; pour les médic­a­ments homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques, cette lim­it­a­tion se rap­porte à chaque de­gré de di­lu­tion.³⁹

^2quater Le Con­seil fédéral fixe les critères qual­it­atifs et quant­it­atifs auxquels doivent ré­pon­dre les médic­a­ments visés aux al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, ain­si que les critères qual­it­atifs pour les médic­a­ments visés à l’al. 2^ter.⁴⁰

³ Le Con­seil fédéral peut pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion de mise sur le marché pour le procédé d’ob­ten­tion ou de fab­ric­a­tion des médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés.

⁴ ...⁴¹