Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.


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Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé 50

1 Tout re­quérant peut fonder sa de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment très proche d’un médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques con­cernant ce derni­er:

a.
si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées y con­sent par écrit, ou
b.
si la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées a ex­piré.

2 Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissibleau plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de pro­tec­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.

50 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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