Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.


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Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

1 L’in­sti­tut pré­voit des procé­dures sim­pli­fiées d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour cer­taines catégor­ies de médic­a­ments, lor­sque cela est com­pat­ible avec les ex­i­gences en matière de qual­ité, de sé­cur­ité et d’ef­fica­cité, et qu’aucun in­térêt de la Suisse ni aucun en­gage­ment in­ter­na­tion­al ne s’y op­posent. Cette règle vaut not­am­ment pour:51

a.
les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont con­nus;
abis.52
les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont util­isés dans un médic­a­ment qui est autor­isé de man­ière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande et dont les in­dic­a­tions, le dosage et le mode d’ad­min­is­tra­tion sont com­par­ables;
ater.53
les médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion non sou­mis à or­don­nance et dont l’us­age médic­al est avéré depuis au moins 30 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;
aquater.54
les médic­a­ments dont il est avéré, au mo­ment du dépôt de la de­mande, qu’ils sont autor­isés en tant que médic­a­ments dans un can­ton depuis au moins 15 ans;
b.
les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;
c.55
…
cbis.56
les phytomédic­a­ments;
d.57
les médic­a­ments qui sont fab­riqués dans une phar­macie d’hôpit­al ou le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al et qui sont des­tinés aux be­soins hos­pit­al­i­ers;
e.
les médic­a­ments qui sont fab­riqués par l’armée et qui sont util­isés dans le cadre du ser­vice sanitaire co­or­don­né;
f.
les médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares;
g.
les médic­a­ments à us­age vétérin­aire qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à des an­imaux qui ne sont pas des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires.

2 L’in­sti­tut pré­voit une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour toute de­mande éman­ant d’un autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse et im­porté d’un pays ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion de mise sur le marché:

a.
si ce médic­a­ment ré­pond aux ex­i­gences posées pour le médic­a­ment qui fait déjà l’ob­jet d’une autor­isa­tion de mise sur le marché en Suisse, not­am­ment à celles con­cernant l’étiquetage et l’in­form­a­tion men­tion­nées à l’art. 11;
b.
si cet autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment est en mesure de garantir de façon dur­able que tous les médic­a­ments dont il as­sure la dis­tri­bu­tion et pour lesquels il a ob­tenu une autor­isa­tion de mise sur le marché re­m­p­lis­sent les mêmes ex­i­gences de sé­cur­ité et de qual­ité que ceux du premi­er re­quérant.

3 L’in­sti­tut pré­voit des sim­pli­fic­a­tions en matière d’étiquetage et d’in­form­a­tion dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion de médic­a­ments ay­ant fait l’ob­jet d’une im­port­a­tion par­allèle.58

51 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

52 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

53 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

54 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

55 Ab­ro­gée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

56 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

57 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi­gueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

58 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de la LF du 30 sept. 2022 (Mesur­es vis­ant à frein­er la hausse des coûts, volet 1b), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765).

BGE

132 II 200 () from 21. Februar 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel. Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG (Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E. 1.7-1.10).

136 V 395 (9C_334/2010) from 23. November 2010
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10). Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8).

139 V 375 (9C_278/2012) from 19. Juni 2013
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 1 und 4 sowie Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste. Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln gemäss Rechtsprechung (E. 4.4). Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (E. 6.3).

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).

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