Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ L’in­sti­tut pré­voit des procé­dures sim­pli­fiées d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour cer­taines catégor­ies de médic­a­ments, lor­sque cela est com­pat­ible avec les ex­i­gences en matière de qual­ité, de sé­cur­ité et d’ef­fica­cité, et qu’aucun in­térêt de la Suisse ni aucun en­gage­ment in­ter­na­tion­al ne s’y op­posent. Cette règle vaut not­am­ment pour:⁵¹

a.

les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont con­nus;

a^bis.⁵²

les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont util­isés dans un médic­a­ment qui est autor­isé de man­ière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande et dont les in­dic­a­tions, le dosage et le mode d’ad­min­is­tra­tion sont com­par­ables;

a^ter.⁵³

les médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion non sou­mis à or­don­nance et dont l’us­age médic­al est avéré depuis au moins 30 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;

a^quater.⁵⁴

les médic­a­ments dont il est avéré, au mo­ment du dépôt de la de­mande, qu’ils sont autor­isés en tant que médic­a­ments dans un can­ton depuis au moins 15 ans;

b.

les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

c.⁵⁵

…

c^bis.⁵⁶

les phytomédic­a­ments;

d.⁵⁷

les médic­a­ments qui sont fab­riqués dans une phar­macie d’hôpit­al ou le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al et qui sont des­tinés aux be­soins hos­pit­al­i­ers;

e.

les médic­a­ments qui sont fab­riqués par l’armée et qui sont util­isés dans le cadre du ser­vice sanitaire co­or­don­né;

f.

les médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares;

g.

les médic­a­ments à us­age vétérin­aire qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à des an­imaux qui ne sont pas des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires.

² L’in­sti­tut pré­voit une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour toute de­mande éman­ant d’un autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse et im­porté d’un pays ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion de mise sur le marché:

a.

si ce médic­a­ment ré­pond aux ex­i­gences posées pour le médic­a­ment qui fait déjà l’ob­jet d’une autor­isa­tion de mise sur le marché en Suisse, not­am­ment à celles con­cernant l’étiquetage et l’in­form­a­tion men­tion­nées à l’art. 11;

b.

si cet autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment est en mesure de garantir de façon dur­able que tous les médic­a­ments dont il as­sure la dis­tri­bu­tion et pour lesquels il a ob­tenu une autor­isa­tion de mise sur le marché re­m­p­lis­sent les mêmes ex­i­gences de sé­cur­ité et de qual­ité que ceux du premi­er re­quérant.

³ L’in­sti­tut pré­voit des sim­pli­fic­a­tions en matière d’étiquetage et d’in­form­a­tion dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion de médic­a­ments ay­ant fait l’ob­jet d’une im­port­a­tion par­allèle.⁵⁸