Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Pour les médic­a­ments ci-après, la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché dans la procé­dure sim­pli­fiée doit con­tenir les don­nées et doc­u­ments suivants:

a.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les ré­sultats des es­sais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placés par un re­cueil de don­nées sci­en­ti­fiques équi­val­entes,

2.

la preuve des autor­isa­tions de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger;

b.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évalu­ation des risques,

3.

la preuve de leur us­age médic­al depuis trente ans ou quin­ze ans;

c.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évalu­ation des risques,

3.

l’autor­isa­tion can­tonale de mise sur le marché;

d.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par des don­nées équi­val­entes rel­ev­ant de la théra­peut­ique con­cernée, not­am­ment par la preuve bib­li­o­graph­ique de l’ef­fica­cité et de la sé­cur­ité ou par des références d’util­isa­tion;

e.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique dé­montrant l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité du médic­a­ment con­cerné ou par des références d’util­isa­tion.

² Pendant toute la durée de valid­ité de l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments visés à l’al. 1, let. a, les in­form­a­tions suivantes re­l­at­ives à la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger sont com­mu­niquées spon­tané­ment à l’in­sti­tut:

a.

tous les problèmes de sé­cur­ité relevés à l’éch­el­on in­ter­na­tion­al;

b.

tous les rap­ports in­ter­mé­di­aires et les ré­sultats fin­aux des con­trôles ef­fec­tués par l’autor­ité étrangère char­gée de délivrer les autor­isa­tions de mise sur le marché.