Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ L’in­sti­tut ré­voque l’autor­isa­tion de mise sur le marché si:

a.

le médic­a­ment n’a pas été ef­fect­ive­ment mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’oc­troi de l’autor­isa­tion;

b.

le médic­a­ment mis sur le marché ne s’y trouve plus ef­fect­ive­ment pendant trois an­nées con­séc­ut­ives.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir des dérog­a­tions à l’al. 1.

³ Pour les médic­a­ments contre des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps graves ain­si que pour les médic­a­ments avec in­dic­a­tion pé­di­at­rique ou à us­age pé­di­at­rique, le Con­seil fédéral peut pré­voir une ré­voca­tion de l’autor­isa­tion av­ant même l’ex­pir­a­tion du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle ré­voca­tion.⁶⁷

⁴ Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion en­tend cess­er la mise sur le marché d’un médic­a­ment autor­isé pour une in­dic­a­tion ou un us­age pé­di­at­riques et pour le­quel il a ob­tenu une pro­tec­tion selon l’art. 11b,al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brev­ets⁶⁸, il doit pub­li­er une déclar­a­tion d’in­ten­tion sous une forme ap­pro­priée.⁶⁹

⁵ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit in­diquer, dans la pub­lic­a­tion, que la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à l’autor­isa­tion du médic­a­ment en ques­tion sera re­mise gra­tu­ite­ment aux tiers souhait­ant de­mander une autor­isa­tion de mise sur le marché.⁷⁰