Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.


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Art. 17 Libération officielle des lots

1 Si la fab­ric­a­tion d’un médic­a­ment re­quiert des mesur­es par­ticulières, not­am­ment en matière de sé­cur­ité, une de­mande de libéra­tion doit être présentée à l’in­sti­tut pour chaque lot av­ant sa dis­tri­bu­tion. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des libéra­tions des lots sont réser­vés.

2 L’in­sti­tut déter­mine les catégor­ies de médic­a­ments pour lesquelles la libéra­tion des lots est re­quise, ain­si que les ex­i­gences à re­m­p­lir et la procé­dure.

3 Il pub­lie une liste des médic­a­ments pour la dis­tri­bu­tion de­squels une libéra­tion des lots est re­quise.

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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