Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Le Con­seil fédéral peut:

a.

pré­voir une ob­lig­a­tion de déclarer pour la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;

b.

sou­mettre au ré­gime de l’autor­isa­tion la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux, not­am­ment celle des dia­gnostics in vitro;

c.

im­poser aux opérat­eurs économiques et aux or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité l’ob­lig­a­tion d’util­iser Eu­damed ou le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c.

² Il fixe:

a.

les autres ob­lig­a­tions des opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé s’agis­sant not­am­ment de l’en­re­gis­trement des fab­ric­ants et de l’ob­lig­a­tion d’in­form­er en rap­port avec les dis­pos­i­tifs médi­caux im­plant­ables;

b.

les ex­i­gences s’ap­pli­quant aux per­sonnes désignées par les fab­ric­ants et les man­dataires comme re­spons­ables du re­spect des pre­scrip­tions, et leurs autres ob­lig­a­tions.