Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Av­ant d’être ef­fec­tués, les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques re­quièrent l’autor­isa­tion de l’in­sti­tut.

² Les es­sais cli­niques port­ant sur les médic­a­ments autor­isés et ad­min­is­trés con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle sur le médic­a­ment sont sous­traits au ré­gime de l’autor­isa­tion.¹²⁶

³ Le Con­seil fédéral peut:

a.

sous­traire d’autres es­sais au ré­gime de l’autor­isa­tion ou les sou­mettre à une ob­lig­a­tion de déclarer;

b.

sou­mettre les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques vétérin­aires au ré­gime de l’autor­isa­tion ou à l’ob­lig­a­tion de déclarer;

c.¹²⁷

sou­mettre toute modi­fic­a­tion re­l­at­ive aux es­sais cli­niques au ré­gime de l’autor­isa­tion.

⁴ Dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion, l’in­sti­tut véri­fie:

a.

que les médic­a­ments sat­is­font aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion et aux ex­i­gences en matière de sé­cur­ité;

b.

pour les dis­pos­i­tifs médi­caux:

1.

que ceux-ci sat­is­font aux ex­i­gences visées à l’art. 45, pour autant que l’es­sai cli­nique ne porte pas sur le re­spect des­dites ex­i­gences,

2.

que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’es­sai cli­nique,

3.

que les don­nées qui s’y rap­portent cor­res­pond­ent à l’état de la sci­ence et fig­urent cor­recte­ment dans le pro­to­cole.¹²⁸

⁵ …¹²⁹

⁶ Le Con­seil fédéral règle la procé­dure d’autor­isa­tion. Il peut déter­miner la forme de la déclar­a­tion et pre­scri­re que le dépôt de de­mandes d’autor­isa­tion, la cor­res­pond­ance et la com­mu­nic­a­tion de dé­cisions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.¹³⁰

⁷ …¹³¹

⁸ Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions re­quises en vertu des al. 3 et 6 en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.¹³²