Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ L’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment est sub­or­don­né à l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique fix­ant les ex­i­gences à sat­is­faire pour dévelop­per ce médic­a­ment à des fins pé­di­at­riques; ce plan doit être sou­mis à l’ap­prob­a­tion de l’in­sti­tut.

² Le Con­seil fédéral règle:

a.

la procé­dure;

b.

les ex­i­gences auxquelles le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique doit sat­is­faire en se fond­ant sur les dis­pos­i­tions de l’UE.

³ Il peut ex­empter de l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique, not­am­ment pour les médic­a­ments des­tinés à traiter des mal­ad­ies sur­ven­ant unique­ment chez l’adulte. Il peut pré­voir qu’un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique évalué par une autor­ité étrangère est pris en con­sidéra­tion.