Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ L’in­sti­tut peut procéder à tout mo­ment à une in­spec­tion pour con­trôler que le déroul­e­ment de l’es­sai cli­nique sat­is­fait aux ex­i­gences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main¹³⁵.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir, en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales, une ob­lig­a­tion de déclarer et d’in­form­er, en par­ticuli­er dans les cas suivants:

a.

l’es­sai cli­nique est ter­miné ou in­ter­rompu;

b.

des événe­ments in­désir­ables sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique;

c.

des in­cid­ents sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique qui men­a­cent la sé­cur­ité ou la santé des par­ti­cipants ou qui risquent de com­pro­mettre l’ob­ten­tion de don­nées fiables et solides.

³ Il règle la procé­dure de déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions. Il peut ex­i­ger que la déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.