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Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.

Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer

1 Quiconque fab­rique des produits théra­peut­iques ou en dis­tribue qui sont prêts à l’em­ploi doit mettre en place un sys­tème de déclar­a­tion. Il est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able ou in­cid­ent:

a.
qui est ou pour­rait être im­put­able au produit théra­peut­ique lui-même, à son ad­min­is­tra­tion ou à un étiquetage ou à un mode d’em­ploi in­cor­rects;
b.
qui pour­rait mettre en péril ou altérer la santé du con­som­mateur, du pa­tient, de tiers ou des an­imaux traités.

2 Quiconque fab­rique ou dis­tribue des produits théra­peut­iques est tenu en outre de déclarer à l’in­sti­tut tout dé­faut et tout fait ou évalu­ation sus­cept­ibles d’in­flu­er sur les bases de l’ap­pré­ci­ation.

3 Quiconque util­ise ou re­met, à titre pro­fes­sion­nel, des produits théra­peut­iques des­tinés à l’être hu­main ou aux an­imaux, ou est autor­isé à le faire en tant que pro­fes­sion­nel de la santé, est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able grave ou jusque-là in­con­nu, tout in­cid­ent et toute autre ob­ser­va­tion de faits graves ou jusque-là in­con­nus ain­si que les dé­fauts qui sont déter­min­ants du point de vue de la sé­cur­ité théra­peut­ique.145

3bis Quiconque fab­rique ou met sur le marché des produits théra­peut­iques est tenu d’an­non­cer à l’in­sti­tut tout soupçon de trafic illégal de produits théra­peut­iques, com­mis par des tiers, ay­ant un rap­port avec son activ­ité, l’un de ses produits ou un com­posant de ceux-ci.146

4 Les con­som­mateurs, les pa­tients et leurs or­gan­isa­tions ain­si que les tiers in­téressés peuvent déclarer à l’in­sti­tut les ef­fets in­désir­ables de produits théra­peut­iques et les in­cid­ents qui leur sont im­put­ables.

5 Les déclar­a­tions visées aux al. 1 à 3 s’ef­fec­tu­ent selon les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues.147

6 Le Con­seil fédéral spé­ci­fie les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues. Ce fais­ant, il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.148

7 Les em­ployés des per­sonnes ou or­gan­isa­tions fab­ri­quant, dis­tribuant, pre­scrivant ou re­met­tant des produits théra­peut­iques sont ha­bil­ités à déclarer aux autor­ités com­pétentes les in­cid­ents lais­sant sup­poser qu’il y a vi­ol­a­tion des dis­pos­i­tions de la présente loi.149

145 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Er­rat­um de la Com­mis­sion de ré­dac­tion de l’As­semblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 20185449).

146 In­troduit par l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

147 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

148 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

149 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).