Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ L’in­sti­tut ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux pour ac­com­plir ses tâches; ce­lui-ci vise not­am­ment à garantir la sé­cur­ité et la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux ain­si que la vi­gil­ance dans ce do­maine.

² Le sys­tème d’in­form­a­tion con­tient les don­nées visées à l’art. 62a qui sont né­ces­saires en vertu de la présente loi pour la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux et la mise en œuvre des procé­dures de déclar­a­tion et d’autor­isa­tion des es­sais cli­niques.

³ Les don­nées visées à l’al. 2 peuvent être com­parées auto­matique­ment avec Eu­damed.

⁴ Les don­nées non sens­ibles visées à l’al. 2 peuvent être pub­liées dans le re­spect des secrets pro­fes­sion­nel et com­mer­cial.

⁵ Le Con­seil fédéral fixe les mod­al­ités con­cernant:

a.

la struc­ture et le cata­logue des don­nées;

b.

les droits d’ac­cès;

c.

les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires pour garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;

d.

la durée de con­ser­va­tion des don­nées.