Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ Les autor­ités étrangères com­pétentes sont ha­bil­itées à con­trôler, après déclar­a­tion à l’in­sti­tut, un ét­ab­lisse­ment suisse ac­tif dans le do­maine des produits théra­peut­iques si:

a.

le con­trôle est des­tiné unique­ment à véri­fi­er que les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont re­spectées;

b.

les ré­sultats du con­trôle sont util­isés ex­clus­ive­ment dans le cadre d’une procé­dure ad­min­is­trat­ive en li­en avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques;

c.

l’ét­ab­lisse­ment con­cerné ac­cepte le con­trôle, et

d.

l’autor­ité étrangère in­forme l’in­sti­tut des ré­sultats en lui fais­ant par­venir le rap­port d’in­spec­tion rédigé dans une langue of­fi­ci­elle de la Suisse ou en anglais.

² L’in­sti­tut peut ac­com­pag­n­er l’autor­ité étrangère lors du con­trôle.

³ En ac­cord avec les autor­ités com­pétentes, l’in­sti­tut peut con­trôler à l’étranger des ét­ab­lisse­ments ac­tifs dans le do­maine des produits théra­peut­iques si cela s’avère né­ces­saire pour garantir la pro­tec­tion de la santé. Il peut en outre pren­dre part à des con­trôles ef­fec­tués par les autor­ités étrangères com­pétentes.¹⁶²