Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on um­fasst die Kenn­zeich­nung und die Ge­brauchs­an­wei­sung. Sie rich­tet sich nach An­hang I Ka­pi­tel III EU-MDR²³.

² Sie muss in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst sein. Sym­bo­le, die durch tech­ni­sche Nor­men kon­kre­ti­siert sind, kön­nen sprach­li­che Aus­sa­gen er­set­zen.

³ Die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on kann sich auf we­ni­ger als drei Amtss­pra­chen oder auf Eng­lisch be­schrän­ken, so­fern:

a.

das Pro­dukt aus­sch­liess­lich Fach­per­so­nen ab­ge­ge­ben wird oder es sich beim Pro­dukt um ei­ne Son­der­an­fer­ti­gung oder um ein in ei­ner Ge­sund­heits­ein­rich­tung her­ge­stell­tes und ver­wen­de­tes Pro­dukt han­delt;

b.

si­cher­ge­stellt ist, dass die An­wen­de­rin oder der An­wen­der die not­wen­di­gen fach­li­chen und sprach­li­chen Vor­aus­set­zun­gen mit­bringt und da­mit ein­ver­stan­den ist;

c.

der Schutz von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, von An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern so­wie Drit­ter ge­währ­leis­tet ist; und

d.

die wirk­sa­me und leis­tungs­be­zo­ge­ne An­wen­dung nicht ge­fähr­det wird.

⁴ Auf Er­su­chen sind den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen ab­zu­ge­ben.

⁵ Bei ei­nem Er­zeug­nis, das nicht oder noch nicht als Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wer­den darf, mit ei­nem sol­chen aber ver­wech­selt wer­den kann, muss in der An­prei­sung und der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on deut­lich sicht­bar und les­bar dar­auf hin­ge­wie­sen wer­den, dass es kein Me­di­zin­pro­dukt ist und nicht für me­di­zi­ni­sche Zwe­cke ge­eig­net ist.

⁶ Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich De­mons­tra­ti­ons- und Aus­stel­lungs­zwe­cken die­nen, müs­sen aus­drück­lich als sol­che be­zeich­net wer­den. Die­ser Hin­weis muss deut­lich sicht­bar und ver­ständ­lich sein.

⁷ Ir­re­füh­ren­de oder wi­der­sprüch­li­che An­ga­ben über Zweck­be­stim­mung, Si­cher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit ei­nes Pro­dukts sind ver­bo­ten.