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Art. 18 Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:
2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen. Die Erklärung nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe e EU-MDR31 ist öffentlich zugänglich zu machen. 3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden. 4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen. 31 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. |