Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, die Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 9 her­stel­len und ver­wen­den, müs­sen der Swiss­me­dic vor der In­be­trieb­nah­me an­ge­ben:

a.

ih­ren Na­men und ih­re Adres­se;

b.

den Na­men und die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts;

c.

die Ri­si­ko­klas­se des Pro­dukts nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1.

² Al­le wei­te­ren re­le­van­ten An­ga­ben zu die­sen Pro­duk­ten sind der Swiss­me­dic auf Ver­lan­gen vor­zu­le­gen. Die Er­klä­rung nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 5 Buch­sta­be e EU-MDR³¹ ist öf­fent­lich zu­gäng­lich zu ma­chen.

³ Än­de­run­gen der An­ga­ben nach Ab­satz 1 sind der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen zu mel­den.

⁴ Die Swiss­me­dic kann ent­spre­chend dem Ri­si­ko, das ei­nem Pro­dukt und sei­ner An­wen­dung ei­gen ist, Pro­duk­te, die nach Ar­ti­kel 9 her­ge­stellt und ver­wen­det wer­den, von der Mel­de­pflicht nach Ab­satz 1 aus­neh­men.