Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die­se Ver­ord­nung gilt nicht für:

a.

mensch­li­ches Blut, Blut­pro­duk­te, Blut­plas­ma oder Blut­zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me sol­che Blut­pro­duk­te, sol­ches Blut­plas­ma oder sol­che Blut­zel­len ent­hal­ten, mit Aus­nah­me der Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 3 Buch­sta­be a;

b.

vi­ta­le Or­ga­ne, Ge­we­be oder Zel­len so­wie Trans­plan­tat­pro­duk­te mensch­li­chen Ur­sprungs;

c.

vi­ta­le Or­ga­ne, Ge­we­be oder Zel­len so­wie Trans­plan­tat­pro­duk­te tie­ri­schen Ur­sprungs;

d.

an­de­re als die un­ter den Buch­sta­ben a–c ge­nann­ten Er­zeug­nis­se, die aus le­bens­fä­hi­gen bio­lo­gi­schen Sub­stan­zen oder le­bens­fä­hi­gen Or­ga­nis­men, ein­sch­liess­lich le­ben­der Mi­kro­or­ga­nis­men, Bak­te­ri­en, Pil­zen oder Vi­ren, be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten, um die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts zu er­rei­chen oder zu un­ter­stüt­zen;

e.

In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka; vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 105 und 107;

f.

un­trenn­ba­re Kom­bi­na­tio­nen aus ei­nem Pro­dukt, das zur Ab­ga­be ei­nes Arz­nei­mit­tels be­stimmt ist, und ei­nem Arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich zur Ver­wen­dung in die­ser Kom­bi­na­ti­on be­stimmt und nicht wie­der­ver­wend­bar sind;

g.

Kom­bi­na­tio­nen, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ne­ben dem Pro­dukt als in­te­gra­len Be­stand­teil ein Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten, dem ei­ne haupt­säch­li­che Funk­ti­on zu­kommt;

h.

Kom­bi­na­tio­nen, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ne­ben dem Pro­dukt als in­te­gra­len Be­stand­teil nicht le­bens­fä­hi­ges Ge­we­be oder nicht le­bens­fä­hi­ge Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten, de­nen ei­ne haupt­säch­li­che Funk­ti­on zu­kommt;

i.

Me­di­zin­pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich zur An­wen­dung an Tie­ren oder zur ve­te­ri­när­me­di­zi­ni­schen Dia­gno­s­tik be­stimmt sind.

² In den Fäl­len nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben f–h sind die grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 6 für den Teil der Kom­bi­na­ti­on, der als Pro­dukt gilt, zu er­fül­len.