Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te muss der Her­stel­ler ne­ben der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 16 die An­ga­ben und In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 EU-MDR³³, ein­sch­liess­lich des Im­plan­ta­ti­ons­aus­wei­ses, zur Ver­fü­gung stel­len. Es gel­ten die Aus­nah­men nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 3 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te³⁴ vor­ge­nom­men wer­den.

² Der Im­plan­ta­ti­ons­aus­weis muss in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst sein.

³ Die Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen tra­gen die An­ga­ben zur Iden­ti­tät der Per­son, der ein Pro­dukt im­plan­tiert wird, in den Im­plan­ta­ti­ons­aus­weis ein und hän­di­gen die­sen der be­tref­fen­den Per­son aus. Sie stel­len für die be­tref­fen­de Per­son die er­for­der­li­chen An­ga­ben in ei­ner rasch zu­gäng­li­chen Form be­reit.