Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die be­zeich­ne­ten Stel­len stel­len die Kon­for­mi­täts­be­schei­ni­gun­gen nach den An­hän­gen IX–XI EU-MDR³⁹ (Be­schei­ni­gun­gen) aus.

² Die Be­schei­ni­gun­gen sind in ei­ner der drei Amtss­pra­chen oder in eng­li­scher Spra­che aus­zu­fer­ti­gen.

³ Sie müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang XII EU-MDR ent­hal­ten, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁴⁰ vor­ge­nom­men wer­den.

⁴ Be­schei­ni­gun­gen, die von nach dem EU-Recht be­zeich­ne­ten Stel­len mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat aus­ge­stellt wer­den und die nicht durch ein in­ter­na­tio­na­les Ab­kom­men an­er­kannt sind, wer­den den Be­schei­ni­gun­gen schwei­ze­ri­scher Stel­len gleich­ge­stellt, wenn glaub­haft dar­ge­legt wer­den kann, dass:

a.

die an­ge­wand­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren den schwei­ze­ri­schen An­for­de­run­gen ge­nü­gen; und

b.

sie von ei­ner Stel­le aus­ge­stellt wer­den, die über ei­ne gleich­wer­ti­ge Qua­li­fi­ka­ti­on wie die in der Schweiz ge­for­der­te ver­fügt.⁴¹