Medizinprodukteverordnung
(MepV)

vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2021)


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Art. 28 Dokumentationspflicht

1 Die be­zeich­ne­te Stel­le mel­det der Swiss­me­dic und den an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­len:42

a.
al­le In­for­ma­tio­nen zu aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen und zu de­ren Än­de­run­gen und Nach­trä­gen;
b.
An­ga­ben zu sus­pen­dier­ten, re­ak­ti­vier­ten oder wi­der­ru­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen;
c.
An­ga­ben zu ab­ge­lehn­ten Be­schei­ni­gun­gen;
d.
An­ga­ben zu Ein­schrän­kun­gen von Be­schei­ni­gun­gen.

2 Sie mel­det der Swiss­me­dic auch die In­for­ma­ti­on, ob ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 54 Ab­satz 1 EU-MDR43 an­zu­wen­den ist oder nicht. Die Mel­dun­gen von Be­schei­ni­gun­gen für Pro­duk­te, für die ein sol­ches Ver­fah­ren durch­ge­führt wur­de, müs­sen die Do­ku­men­te nach Ar­ti­kel 55 Ab­satz 1 EU-MDR ent­hal­ten.44

42 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

43 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

44 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

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